تدوین تکنیکال فایل

به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل بر اساس استاندارد‌های موجود الزامی است. در ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل آورده شده است:

۱- الزامات اساسی

۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید)

۱-۱-۱ شرایط عمومی

۲-۱-۱ الزامات طراحی و ساخت

ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی
عفونت و آلودگی میکروبی
تولید و شرایط محیطی آن
ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری
حفاظت در مقابل تشعشعات
شرایط لازم برای تجهیزات و ملزومات متصل یا مجهز به منبع انرژی
اطلاعات فراهم‌شده توسط تولیدکننده
ارزیابی بالینی

۲- شرح وسیله پزشکی

۱-۲ اطلاعات کلی

فرم معرفی محصول
حیطه کاربرد
جامعه بیماران
محدودیت کاربرد‌های وسیله
شرح اصول عملکرد وسیله
لیست لوازم جانبی
شرح اجزا و قطعات
شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
کلاسه‌بندی

۲-۲ مواد

لیست مواد به‌کار رفته (BOM)
لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواد

۳-۲ ویژگی‌ها

انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
طول عمر محصول

۳- مستندات مربوط به تصدیق و صحه‌گذاری

لیست استاندارد‌های به‌کاررفته
گزارش آزمون‌های استاندارد آزمایشگاهی
گواهینامه‌ها
گواهی کالیبراسیون
Advisory Notice Vigilance System
صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
زیست سازگاری

۴- برچسب و مدارک همراه

برچسب‌گذاری یا labeling
مدارک همراه وسیله IFU

۵- آنالیز ریسک

خلاصه روال مدیریت ریسک (روش اجرایی)
نتایج آنالیز ریسک (فرم تحلیل)

۶- اطلاعات مربوط به تولید

فرایند‌های تولید (Operation Process Chart, OPC)
اقدامات کنترل تضمین کیفیت
فرایند‌های ویژه و بحرانی
محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
آدرس و مشخصات نمایندگان اروپایی

۷- ضمایم

گروه مهندسی آتین مدیکال آمادگی دارد نسبت به تهیه تکنیکال فایل مرتبط با تجهیزات و ملزومات پزشکی؛ اقدام نماید. جهت کسب اطلاعات بیشتر با شماره تلفن ۷۷۱۸۴۹۳۴ تماس حاصل فرمایید.