ISO 13485 یک استاندارد بین‌المللی مرتبط با تجهیزات پزشکی، سیستم‌های مدیریت کیفیت و الزامات قانونی مرتبط است. این استاندارد به تولیدکننده برای بهبود مستمر کیفیت محصول قویاً تعهد می‌دهد و به مشتریان اطمینان خاطر می‌دهد که محصولات مؤثر و بی‌خطر عمل خواهند کرد. این استاندارد آخرین نسخه سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی است. در حقیقت این استاندارد ترکیبی است از ISO 9001 و یک سری الزامات اضافی مختص تجهیزات پزشکی.
این استاندارد از ابتدایی‌ترین مراحل تولید تا مرحله‌ی امحاء را برای یک وسیله پزشکی موردبررسی قرار می‌دهد و برای همه‌ی این مراحل دستور کار دقیق به تولیدکنندگان ارائه می‌دهد. این استاندارد پارامترهایی نظیر ذخیره‌سازی، توزیع، نصب، تعمیر، نگهداری و ارائه خدمات مرتبط را پوشش می‌دهد.
ایزو ۱۳۴۸۵ یک‌ راه‌حل جامع و مؤثر برای رسیدن به الزامات QMS (Quality Management System) یا همان سیستم مدیریت کیفیت است. سیستم مدیریت کیفیت که معمولاً با QMS از آن یاد می‌شود، مجموعه‌ای از قوانین، چارچوب‌ها، فرایندها و روش‌های مستند است. این مجموعه از مستندات، قوانینی را تعریف می‌کنند که نشان می‌دهند به چه شکل شرکت یا کارخانه محصولی را تولید کند، به دست مشتری برساند و سپس خدمات پس از فروش ارائه دهد.
ISO 13485 دارای هشت بخش است، در ادامه پنج بخش اصلی این استاندارد به‌اختصار شرح داده‌ شده است:
سیستم‌های مدیریت کیفیت (بخش چهارم): این بخش مرتبط با الزامات عمومی QMS بوده و درباره‌ی نیازهای مربوط به مستندات استاندارد توضیحاتی را ارائه می‌دهد.
وظایف مدیریت (بخش پنجم): این بخش مسئولیت‌های مدیریت ارشد را برای پیاده‌سازی و نگهداری QMS پوشش دهد.
مدیریت منابع (بخش ششم): بخش مدیریت منابع نسبت به سایر بخش‌ها کوتاه‌تر است، اما نیاز به کنترل همه‌ی منابع ازجمله منابع انسانی، ساختمان‌ها و زیرساخت‌ها را پوشش می‌دهد.
درک محصول (بخش هفتم): این بخش شامل الزامات برنامه‌ریزی، بررسی نیازهای محصول، طراحی، خرید، تولید، خدمات و کنترل تجهیزات مورداستفاده برای نظارت و اندازه‌گیری محصول و خدمات است.
اندازه‌گیری، تجزیه‌وتحلیل و ارتقاء (بخش هشتم): بخش هشتم و آخر از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ شامل الزاماتی است که می‌توان به واسطه آن‌ها عملکرد صحیح QMS را موردسنجش قرارداد.