رفتن به محتوای اصلی

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی چیست و دریافت گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ چه منفعتی برای سازمان شما دارد؟

تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به منظور ارتقای کیفیت محصولات و خدمات خود و مطابق با دستورالعمل الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل در ایران، ملزم به اخذ گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ جهت احراز استقرار سیستم مدیریت کیفیت می‌باشند.

سیستم مدیریت کیفیت، فرآیندها و فعالیت‌های سازمان را به گونه‌ای هدایت می‌کند که محصول تولیدی یا خدماتی که توسط سازمان ارائه می‌شوند، بیشترین انطباق را با الزامات قانونی داشته و خواسته‌های مشتری را برآورده ‌سازند. استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ به منظور یکپارچه‌سازی سیستم مدیریت کیفیت برای سازمان‌هایی بکار می‌رود که به نوعی با تجهیزات پزشکی در ارتباط هستند.

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی با اهداف زیر پیاده‌سازی می‌شود :

      • بهبود کیفیت محصول و خدمات ارائه شده در حوزه تجهیزات پزشکی
      • رعایت الزام قانونی مورد نظر اداره کل در ارتباط با ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل
      • اعلام تعهد سازمان در ارائه محصول و خدمات با کیفیت

امروزه کمپانی‌های موفق در سراسر دنیا از مزایا استقرار سیستم مدیریت کیفیت آگاهی داشته و به منظور استقرار اصولی و درست سیستم مدیریت کیفیت، از تجربیات مشاورین فعال در این زمینه استفاده می‌کنند.

گروه مشاوره آتین با تکیه بر دانش مهندسین خود، آماده ارائه خدمات در حوزه استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی می‌باشد. برای اطلاع از خدمات گروه مشاوره آتین در حوزه استقرار و اخذ گواهی  ایزو ۱۳۴۸۵ اینجا کلیک کنید.

استاندارد ISO 13485

 

vel, venenatis Praesent non Sed Phasellus id consequat. libero id, mattis nunc