رفتن به محتوای اصلی

گروه مهندسین مشاور تولید تجهیزات پزشکی آتین مدیکال برای شرکت هایی که قصد ورود به فضای تولید تجهیزات پزشکی و اخذ گواهی استاندارد ISO 13485 را دارند، طرح ویژه‌ای در نظر دارد.

مطابق ضوابط تولید تجهیزات پزشکی در ایران، کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید ضمن استقرار سیستم مدیریت کیفیت در سازمان خود، گواهی استاندارد ISO 13485 را دریافت نمایند. اغلب شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی به‌ویژه در ابتدای مسیر، فرآیند استقرار سیستم مدیریت کیفیت را برون‌سپاری کرده و از خدمات مهندسین مشاور استقرار ایزو برای این منظور استفاده می‌کنند.

مخاطبین این طرح می‌توانند از تخفیف ۵۰ درصدی بر روی پیش‌فاکتور خود برای دریافت خدمات مشاوره استقرار سیستم مدیریت کیفیت استفاده نمایند. این خدمات شامل :

  • حضور در محل کارفرما به‌منظور شناسایی فرآیندهای سازمان
  • برگزاری جلسات آموزشی به منظور آشنایی پرسنل با الزامات این استاندارد
  • تهیه مستندات ایزو با توجه به فرآیندهای سازمان شامل؛ روش‌های اجرایی، دستورالعمل‌ها، فرم‌ها، چک‌لیست‌ها، نظام‌نامه کیفیت، اهداف سازمانی و …
  • دو جلسه ممیزی داخلی به‌منظور کسب آمادگی سازمان و رفع عدم انطباق‌های احتمالی

تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در ایران، موظف به اخذ پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی هستند. با توجه به پیچیدگی فرآیند اخذ پروانه ساخت به ویژه برای محصولاتی با کلاس خطر بالا، نیاز است تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در این زمینه اطلاعات مناسبی داشته باشند.

مخاطبین این طرح می‌توانند در قالب یک ساعت جلسه مشاوره رایگان با روند اخذ پروانه تولید تجهیزات پزشکی آشنا شده و سؤالات خود را در این رابطه با مشاورین ما مطرح کنند.

پرونده فنی یا تکنیکال فایل، مجموعه‌ای از مدارک مرتبط با محصول تولیدی است که تولیدکننده باید به‌عنوان یکی از مدارک لازم جهت اخذ پروانه تولید، آن را در اختیار اداره کل تجهیزات پزشکی قرار دهد. پرونده فنی باید شامل اطلاعات مختلفی از جنبه‌های گوناگون محصول و فرآیندهای مرتبط با محصول باشد بنابراین تدوین تکنیکال فایل فرآیندی زمان‌بر بوده و نیاز است تولیدکنندگان اطلاعاتی در زمینه نحوه نگارش این پرونده داشته باشند.

مخاطبین این طرح می‌توانند در قالب یک ساعت جلسه مشاوره رایگان سؤالات خود را در رابطه با تدوین تکنیکال فایل با مشاورین ما مطرح کنند.

تأمین مالی پروژه‌های تولید تجهیزات پزشکی از مهم‌ترین دغدغه‌های مجریان طرح‌های این صنعت است. راه‌های مختلفی برای تأمین منابع مالی در ایران وجود دارد ازجمله : دریافت تسهیلات، سرمایه‌گذاری مشترک، تأمین مالی جمعی و … .

مخاطبین این طرح می‌توانند در قالب یک ساعت جلسه مشاوره رایگان از روش‌های تأمین منابع مالی در ایران مطلع شوند و سؤالات خود را در این رابطه با مشاورین ما مطرح کنند.

حمایت‌های خاص دولتی در بازه‌های زمانی مختلف در قالب‌های متفاوتی ارائه شده‌اند. امروزه این حمایت‌ها در چهارچوب حمایت از شرکت‌های دانش‌بنیان ارائه می‌شوند. دریافت تسهیلات ارزان‌قیمت، معافیت مالیاتی و گمرکی تنها بخشی از حمایت‌های در نظر گرفته‌شده برای شرکت‌های دانش‌بنیان هستند.

مخاطبین این طرح می‌توانند در قالب یک ساعت جلسه مشاوره رایگان با روند اخذ گواهی دانش‌بنیان آشنا شده و سؤالات خود را در رابطه با این گواهی با مشاورین ما مطرح کنند.

برای استفاده از این طرح تا ۱۵ مهرماه فرصت دارید برای عقد قرارداد مشاوره استقرار ISO 13485 اقدام نمایید. ( به همراه ارائه فاکتور رسمی )

استاندارد ISO 13485

چنانچه علاقمند هستید در خصوص سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و استاندارد ISO 13485 بیشتر بدانید، مقاله زیر را مطالعه کنید.

کافیست با ما تماس بگیرید تا کارشناسان ما پس از دریافت اطلاعات اولیه، پیش‌فاکتور استفاده از خدمات مشاوره استقرار ایزو را با اعمال ۵۰ درصد تخفیف برای شما ارسال نمایند.

تلفن

۰۲۱-۲۲۹۶۰۰۱۹

۰۲۱-۸۸۸۰۹۳۶۳

واتساپ

۰۹۳۶۵۰۲۷۸۷۸

fringilla nunc eleifend libero. facilisis Aliquam Curabitur