رفتن به محتوای اصلی

تعریف تجهیزات پزشکی (وسایل پزشکی) در ایران چیست؟

وسیله پزشکی در ماده ۳  آیین‌نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف می‌شود :

ملزومــات، تجهیـزات و دسـتگاه‌های پزشـکی کـه بـه طـور عـام تجهیـزات پزشکی نامیده می‌شـوند، شـامل هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان ( به تنهایی یا در تلفیق با سایر اقلام مرتبط ) به منظور دسترسی به حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد :

تجهیزات پزشکی

  • تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
  • تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
  • تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
  • حمایت کننده یا پشتیبانی کننده از ادامه فرآیند حیات
  • کنترل و جلوگیری از بارداری
  • تمیز یا ضد عفونی کننده یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
  • فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشـکی بـه کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی
  • تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصـلاح آنـاتومی یـا یـک فرآیند فیزیولوژیک

 

این تعریف تجهیزات پزشکی شامل موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آن، بر بدن بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی باشد نمی‌گردد. اما می‌توان به کمک چنین شیوه‌هایی به کار آن کمک کرد.

کلیه وسایل، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع‌آوری، نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی جزء وسایل پزشکی محسوب می‌شود.

ipsum dictum venenatis libero. massa ut felis