مراحل استقرار سیستم مدیریت کیفیت و دریافت گواهی ISO 13485
در این مقاله به بررسی مراحل اخذ گواهی ISO 13485 در شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌پردازیم. چنانچه قصد دارید سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را در سازمان خود پیاده‌سازی کنید، خواندن این مقاله می‌تواند برای شما مفید باشد.
استاندارد ISO 13485 چیست؟
استاندارد ISO 13485 یک استاندارد بین‌المللی است که به‌منظور یکپارچه‌سازی سیستم مدیریت کیفیت برای سازمان‌هایی بکار می‌رود که به‌نوعی با تجهیزات پزشکی در ارتباط هستند و در کل طول عمر یا بخشی از طول عمر یک تجهیز پزشکی، فرآیندهای مختلفی ازجمله؛ ساخت، طراحی، کنترل، خدمات پس از فروش و …. را انجام می‌دهند. بنابراین به‌منظور آشنایی با این استاندارد ابتدا باید با مفهوم سیستم مدیریت کیفیت آشنا شد.
سیستم مدیریت کیفیت، سیستمی است که فرآیندهای سازمان را به‌گونه‌ای شناسایی و تعریف می‌کند که محصول تولیدی توسط سازمان یا خدمتی که سازمان ارائه می‌دهد، بیشترین انطباق با الزامات را داشته و خواسته‌های مشتری را برآورده کند. به‌صورت کلی پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت با هدف بهبود کیفیت و حفظ اثربخشی سیستم انجام می‌شود. سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی علاوه بر این هدف کلی، اهداف زیر را نیز دنبال می‌کند :
- بهبود کیفیت محصول و خدمات ارائه‌شده در حوزه تجهیزات پزشکی
- رعایت الزام قانونی موردنظر اداره کل در ارتباط با ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل
- اعلام تعهد سازمان در ارائه محصول و خدمات باکیفیت
مطابق الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل، کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در ایران موظف‌اند ضمن استقرار سیستم مدیریت کیفیت در سازمان خود، گواهینامه استاندارد ISO 13485 را دریافت نمایند.
برای اخذ گواهی ISO 13485 چه اقداماتی باید انجام شود؟
به‌منظور پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان و اخذ گواهی استاندارد ISO 13485، لازم است اقداماتی در این زمینه انجام شود که در ادامه مقاله به بررسی این اقدامات می‌پردازیم.
امروزه کمپانی‌های موفق در سراسر دنیا از مزایا استقرار سیستم مدیریت کیفیت آگاهی داشته و به‌منظور استقرار اصولی و درست سیستم مدیریت کیفیت، از تجربیات مشاورین فعال در این زمینه استفاده می‌کنند. مشاورین استقرار ایزو به‌منظور استقرار سیستم مدیریت کیفیت در سازمان مراحل زیر را طی می‌کنند.
- شناسایی فرآیندهای سازمان
- طراحی مستندات
- آموزش و پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت
- ممیزی داخلی
در قدم اول مشاورین استقرار ایزو در سازمان حاضر شده و ضمن شناسایی فرآیندها، فرآیندهای سازمان را با فرآیندهای ذکرشده در متن استاندارد ISO 13485 تطبیق می‌دهند و درصورتی‌که برخی از فرآیندهای ذکرشده در متن استاندارد در سازمان تعریف نشده باشند، مشاورین استقرار ایزو آن فرآیندها را در سازمان تعریف مینمایند.
پس از شناسایی فرآیندها، مشاورین استقرار ایزو مستندات مربوط به سازمان را با تعامل با مدیران بخش‌های مختلف طراحی می‌کنند. یکی از مهم‌ترین مراحلی که برای استقرار سیستم‌های مدیریت کیفیت باید انجام شود، مستندسازی فعالیت‌های سازمان مطابق استاندارد است. به‌صورت کلی مستندات سیستم مدیریت کیفیت به دو دسته تقسیم می‌شوند :
- فرم‌ها: هر سندی که نیاز به تکمیل دارد. شامل؛ فرم‌های خام/چک‌لیست‌ها
- مدارک: هر سندی که جهت توضیح نحوه اجرای یک رویه یا اطلاع‌رسانی تهیه شود شامل؛ روش‌های اجرایی، دستورالعمل‌های کاری، نظام‌نامه کیفیت، چارت سازمانی، اهداف سازمانی، لیست تجهیزات، پرسنل و…
پس از طراحی مستندات، مشاورین استقرار ایزو با حضور در سازمان ضمن آموزش اصول اولیه استاندارد ISO 13485، نحوه‌ی استفاده از مستندات طراحی‌شده را به پرسنل آموزش می‌دهند. پس از پایان جلسات آموزشی، مشاورین استقرار ایزو بر نحوه مستندسازی فعالیت‌های سازمان توسط پرسنل نظارت می‌کنند تا سیستم مدیریت کیفیت به‌درستی پیاده‌سازی شود. بنابراین توجه به این نکته حائز اهمیت است که استقرار سیستم مدیریت کیفیت فرآیندی است که در بستر زمان انجام می‌شود چراکه پرسنل باید در عمل نحوه‌ی استفاده از مستندات را آموزش ببینند.
در انتها و پس از پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت، معمولاً مشاورین استقرار ایزو ۱ الی ۲ جلسه‌ی ممیزی داخلی برای سازمان برگزار می‌کنند. این جلسات با هدف کسب آمادگی پرسنل برای حضور در جلسه ممیزی خارجی انجام شده و سوابق انجام فرآیند ممیزی داخلی نیز در مستندات سیستم مدیریت کیفیت سازمان نگهداری می‌شود.
در قدم آخر سازمان برای ممیزی خارجی به شرکت‌های نماینده CB مورد تأیید اداره کل تجهیزات پزشکی در ایران، درخواست ممیزی ارسال کرده و پس از انجام فرآیند ممیزی توسط ممیزان این شرکتها، گواهی استاندارد ISO 13485 برای سازمان صادر می‌شود.