خدمات
- مشاوره تولید تجهیزات پزشکی
بر اساس آمار منتشر شده از طریق مبادی رسمی، مصرف سالیانه تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور حدود ۱٫۷ میلیارد است. بیش از ۷۰ درصد از کل تجهیزات پزشکی موردنیاز کشور از منابع خارجی تأمین می‌شود. در کنار این حجم بازار، قرارگیری ایران در مرکز یکی از بزرگ‌ترین بازارهای تجهیزات پزشکی جهان با جمعیتی در حدود ۴۵۰ میلیون نفر، توجه به بازار تولید تجهیزات پزشکی در کشور را توجیه‌پذیر می‌نماید. در این میان، در ابتدای مسیر ورود به فضای تولید تجهیزات پزشکی، پرداختن به مسائلی همچون: انتخاب درست زمان ورود به بازار، انتخاب محصول مناسب و تعیین تکنولوژی تولید مناسب از یک طرف و وجود یک مشاور آگاه، باتجربه و متخصص از طرفی دیگر؛ از اهمیتی ویژه برخوردار است.
گروه مهندسی آتین مدیکال، با تکیه بر تجربه و تخصص اعضای خود علاقه‌مندان به ورود به فضای تولید تجهیزات حوزه سلامت را در قالب برگزاری جلسات مشاوره تولید راهنمایی و تجربیات و دانش خود را در اختیار آنان قرار می‌دهد.
بازار تجهیزات و ملزومات پزشکی بازاری بسیار متنوع و گسترده است. در جهان بیش از ۵۰۰ هزار وسیله پزشکی به ثبت رسیده است، در ایران نیز تا به امروز در حدود ۲۸۰ هزار کالای پزشکی ثبت شده‌اند. انتخاب یک محصول مناسب می‌تواند عاملی اثرگذار در به موفقیت رسیدن یک سرمایه‌گذاری باشد. در انتخاب یک محصول مناسب پارامترهای مختلفی نظیر موارد زیر باید مدنظر قرار گرفته شوند:
- تجربه و تخصص سرمایه‌گذار و مجری طرح
- بازار فعلی و پیش‌بینی بازار محصول در آینده
- مواد اولیه مورداستفاده در ساخت محصول
- فرایند و تکنولوژی تولید محصول
- رقبا (واردکنندگان و تولیدکنندگان)
- امکان صادرات محصول
- حمایت‌های خاص دولتی که شامل بعضی محصولات می‌شوند
- میزان سرمایه موردنیاز برای شروع تولید
در جلسات انتخاب محصول آتین مدیکال، محصولاتی که تولید آن‌ها در ایران به‌عنوان فرصت شناسایی شده است توسط سرمایه‌گذار و کارشناسان آتین مدیکال مطرح و موردبحث و ارزیابی قرار می‌گیرند. در این جلسات، سعی بر این است با در اختیار قرار دادن اطلاعات درست و به‌روز، سرمایه‌گذار بتواند از میان گزینه‌های موجود، بهترین انتخاب را داشته باشد. در جلسات مشاوره انتخاب محصول آتین مدیکال، تصمیم‌گیرنده نهایی سرمایه‌گذار خواهد بود.
در عموم طرح‌های صنعتی در کشور سهم آورده مجری حداقل ۳۰% سرمایه موردنیاز برای اجرای طرح بوده و مابقی سرمایه موردنیاز توسط بانک‌‌‌ها، صندوق‌های سرمایه‌گذار و … با شرایط مختلف تأمین می‌گردد.
چنانچه کارفرما توان یا تمایل تأمین تمام منابع موردنیاز پروژه را نداشته باشد، ازآنجاکه تأمین منابع ارزان می‌تواند یکی از عوامل تأثیرگذار در موفقیت یک پروژه باشد، ما در آتین مدیکال راهکارهایی را مبتنی بر شرایط اقتصادی روز کشور جهت تأمین منابع در اختیار کارفرما قرار می‌دهیم.
ما به شرکت‌ها و افرادی که به دنبال تأمین مالی پروژه‌های خود برای ورود به فاز احداث هستند، توصیه می‌کنیم از جلسات مشاوره تأمین مالی ما استفاده کنند. در این جلسات سعی خواهد شد بهترین روند جهت تأمین مالی پروژه ( استفاده از تسهیلات مختلف، هم‌سرمایه‌گذاری، تأمین مالی جمعی و … ) مشخص و اقدامات لازم در این مسیر تعیین شود.
در فاز ساخت پروژه‌های صنعتی ما در آتین مدیکال با سرمایه‌گذاران و مجریان طرح در قالب موارد زیر همراه هستیم:
- هماهنگی و مدیریت پروژه
- نظارت بر فرایندها، شاخص‌ها و بودجه
- طراحی کلی و جزئی واحد در فازهای ۱ و ۲
- تعیین پیکربندی و مشخصات دقیق ماشین‌آلات
- ارزیابی مناقصات
- تهیه و تحویل ماشین‌آلات و تجهیزات
- بازرسی و آموزش
- آموزش کارکنان تولید و نگهداری
- نظارت بر کارها و راه‌اندازی واحد
- تدوین شرح وظایف و کمک در استخدام کارکنان
- ایجاد اسناد راهنما برای بهره‌برداری و نگهداری واحد تولید
اخذ مجوزهای مربوط به تولید تجهیزات پزشکی پیچیدگی‌هایی دارد و گاه ممکن است با به زمان انداختن پروژه‌های تولیدی آن‌ها را از توجیه‌پذیری خارج کند. مجوزهای مرتبط با تولید تجهیزات پزشکی باید از طریق سازمان‌های و نهادهای مختلفی صادر شود که در ادامه به آن‌ها اشاره شده است:
- اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت
- سازمان صنعت، معدن و تجارت (صمت)
- سازمان محیط‌زیست
- معاونت علمی ریاست جمهوری
- سازمان شهرک‌های صنعتی ایران
با استفاده از تجربیات افرادی که قبلاً اقداماتی در مسیر دریافت مجوزهای تولید تجهیزات پزشکی انجام داده‌اند، می‌توان زمان اخذ این مجوزها را کاهش داده و پروژه را سریع‌تر وارد فاز بهره‌برداری نمود. گروه مهندسین مشاور آتین مدیکال علاوه بر ارائه خدمات در قالب برگزاری جلسات مشاوره جهت اخذ مجوزهای مربوطه، در موارد زیر به صورت پروژه‌ای نیز اقدام می‌نماید.
مشاوره استقرار سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به منظور ارتقای کیفیت محصولات و خدمات خود و مطابق با دستورالعمل الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل در ایران، ملزم به اخذ گواهی ISO 13485 جهت احراز استقرار سیستم مدیریت کیفیت می‌باشند.
مهندسین مشاور آتین با با تسلط بر الزامات استاندارد ISO 13485 و اصول GMP، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را با رویکرد رعایت اصول GMP متناسب با هر سازمان پیاده‌سازی کرده و متقاضیان را در جهت دریافت گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ یاری می‌کند.
تدوین پرونده فنی محصولات (Technical File)
پرونده فنی یا تکنیکال فایل پرونده‌ای است شامل کلیه اسناد تولید یک محصول. این پرونده حاوی اطلاعات طبقه بندی شده در حوزه معرفی محصول تولیدی، فرآیندها، متدها و تجهیزات شرکت تولیدی که در راستای اعتبارسنجی و اعتباربخشی به محصول تولیدی تهیه شده و در اختیار نهادهای نظارتی قرار می‌گیرد. پرونده فنی محصول، که به صورت دقیق و صحیح تدوین شده باشد، از اصلی‌ترین اسناد در فرآیند اخذ پروانه ساخت و گواهی تطابق با الزامات اروپا (CE) می‌باشد.
مشاوره اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
به‌منظور تولید و عرضه هر تجهیز یا ملزوم پزشکی در ایران ، هر شرکت تولیدکننده موظف به اخذ پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی است. با توجه به پیچیدگی فرایند‌های مرتبط با اخذ پروانه ساخت خصوصاً در تجهیزاتی باکلاس خطر بالا، گروه آتین مدیکال آماده ارائه مشاوره تخصصی مرتبط با فرایند اخذ پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی است.
جهت رزرو وقت جلسه مشاوره، می‌توانید با کارشناسان ما تماس حاصل فرمایید.